Täglich sind Firmen wie die Ihre mit den Konformitätsanforderungen und -verantwortlichkeiten für medizinische Geräte konfrontiert, die sich im Zusammenhang mit der Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Produkten ergeben, mit denen die Lebensqualität verbessert wird. Um erfolgreich zu sein, müssen sie innovative Produkte herstellen, die klinisch und wirtschaftlich relevant sind, und sind gleichzeitig mit strengen Vorschriften, wachsender Konkurrenz sowie anspruchsvollen Markteinführungsfristen und einem starken Kostendruck konfrontiert.

Es gibt jedoch Unternehmen, die isoliert arbeiten. Verschiedene Gruppen wie Regulatory Affairs/Quality Assurance (RA/QA), Projekt- und Produktmanager führen die Funktionen in Produktentwicklung und Konformität mit den Rechtsvorschriften mithilfe unterschiedlicher Informationssysteme und althergebrachten und unzusammenhängenden manuellen Prozessen aus. Der Innovationsvorgang wird gebremst, wenn Informationen schwierig zu erhalten sind und wichtigen Entscheidungsträgern die Übersicht über alle produkt- und prozessbezogenen Informationen fehlt. Mit einem einzelnen kollaborativen System sind Medizintechnikunternehmen hierzu in der Lage:

Verknüpfung von Qualität, Vorschriften und Konstruktion zur Bereitstellung hochwertiger Produkte und Vereinfachung der Konformität medizinischer Geräte mit den Rechtsvorschriften.
Zentrale Speicherung aller Daten zu Qualität und Konformität, automatische Nachverfolgung aller Produktänderungen und Bereitstellung erforderlicher Audit-Berichte, die direkt mit einer dynamischen elektronischen Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR) verbunden sind.
Bereitstellung der vollständigen Nachverfolgbarkeit medizinischer Geräte, die für alle Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätssicherung, Konformität und Konstruktion nachvollziehbar ist, durch Einrichtung einer zentralen Datenquelle für die relevanten Informationen in diesen Bereichen.
Vereinfachung der Verwaltung der Stücklisten im Bereich Produktentwicklung und der Strukturen für Stücklisten im Fertigungsbereich wie Artikelversionen und -änderungen sowie Alternativ- und Ersatzteile.
Beschleunigung der Konzeption medizinischer Geräte, Einhaltung langfristiger Geschäftsziele und Maximierung der operativen Leistungsfähigkeit
Wenn sich alle Informationen in einem einzigen System befinden – von der Verpackung über eindeutige Gerätekennungen (UDIs) bis hin zu allen auf Qualität und Rechtsvorschriften bezogenen Daten einschließlich Produktreklamationen, Fehlerberichten, Warnbescheiden, Abmahnungen, Audits sowie Korrektur- und Abhilfemaßnahmen – können Medizintechnikunternehmen die Zusammenhänge erfassen, um diesen Herausforderungen zu begegnen und die Konkurrenz zu übertreffen.

Laden Sie unser Whitepaper für Experten Beyond Compliance: Connecting the Dots Between Quality, Engineering and Regulatory to Increase Innovation & Improve Operational Efficiency herunter, um mehr darüber zu erfahren.

Beschleunigen Sie die Bereitstellung innovativer, sicherer und konformer Medizintechnik.